一旦醫(yī)療類App應(yīng)用軟件需要面對藥監(jiān)當(dāng)局對藥品和醫(yī)療器械類似的審查，開發(fā)者的成本和產(chǎn)品迭代周期必將增加。而這對一些小的醫(yī)療App開發(fā)團(tuán)隊而言是代價巨大的。
日前，上述業(yè)界的擔(dān)心已經(jīng)變成現(xiàn)實。隨著奧巴馬7月上旬正式簽署新的食品和藥品管理局（FDA）安全和創(chuàng)新法案，美國從法律層面正式確立了FDA對醫(yī)療類App的監(jiān)管。
南都記者注意到，美國新政已經(jīng)很快地傳導(dǎo)至了大洋彼岸的中國。對于中國的開發(fā)者而言，若不能很好地理解美國的監(jiān)管機(jī)制，未來可能很難向美國市場銷售App.此外，鑒于FDA的決策向來是中國食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的風(fēng)向標(biāo)，那么，中國會“跟風(fēng)”么？
醫(yī)療App開發(fā)從業(yè)者國內(nèi)已上萬
智能手機(jī)App應(yīng)用的日益普及，已經(jīng)在改變著人們此前的就診習(xí)慣。以前只要一生病，人們最先想到的是找醫(yī)生開藥，而時下，只要拿起手機(jī)，打開一些求醫(yī)問藥類的App，一些常見病病癥和用藥方案，藥品療效和不良反應(yīng)，都已經(jīng)可以輕松下載。
依照生物谷董事長張寶發(fā)給記者的數(shù)據(jù)，在中國，正在開發(fā)醫(yī)療App的公司已經(jīng)有500～600家，以每家公司20人計算，從業(yè)者達(dá)上萬人之眾。
不過，這一發(fā)展迅速的產(chǎn)業(yè)正在迎來新的考驗。中國公司開發(fā)的這類App若是想進(jìn)入美國市場，從理論上講已需接受美國FDA的監(jiān)管。
新的FDA安全和創(chuàng)新法案于7月上旬由奧巴馬簽署生效后，從法律層面，美國已正式確立了FDA對醫(yī)療類App的監(jiān)管。
依照去年該國起草的監(jiān)管草案，標(biāo)簽、宣稱、廣告等口頭或文字描述中有診斷、治療、疾病預(yù)防等用途的App都將被納入管制范圍。
在一位業(yè)內(nèi)人士看來，對醫(yī)療App的監(jiān)管遲早會來。目前一些智能手機(jī)在醫(yī)療App的支持下，已經(jīng)可以量血糖和血壓，并在此基礎(chǔ)上通過網(wǎng)絡(luò)實現(xiàn)遠(yuǎn)程醫(yī)療，這當(dāng)中存在誤診的風(fēng)險。在他看來“移動終端若不顧一切想干什么就干什么，肯定會失控。因此，加強(qiáng)監(jiān)管是一個趨勢。”
由于FDA的監(jiān)管動向一直是SFDA的風(fēng)向標(biāo)，生物谷、好大夫等國內(nèi)眾多涉足醫(yī)療App的公司都對此事給予了很高的關(guān)注。因為，從長期而言，中國存在跟進(jìn)的可能。而跟進(jìn)監(jiān)管，對行業(yè)的影響是顯而易見的，來自美國同行的說法稱，要將一款醫(yī)療App在FDA的管制之下推向市場，“需要大約72個月和額外的7500萬美元支出———這大概占總開發(fā)成本的77%”。
中國跟進(jìn)“為時尚早”？
“你可能還沒有明細(xì)的盈利模式，但相比電商等行業(yè)，你燒錢也燒得少。這是風(fēng)投愿意投資醫(yī)療App的其中一個因素。”一家此前為國內(nèi)多家醫(yī)療App公司提供過融資服務(wù)的機(jī)構(gòu)人士在接受南都記者采訪時如是說。顯然，依照前述美國的經(jīng)驗，一旦納入監(jiān)管，燒錢將變得不可避免。 上一頁1 2 下一頁
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本文標(biāo)題：風(fēng)投熱捧醫(yī)療APP 政策不明或是“定時炸彈”
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